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IEC62304構築支援

IEC62304 構築支援
医療機器分野への取り組み

【IEC62304 構築支援】

クラフトワークでは医療装置のソフトウェア開発を数多く手がけてまいりました。この経験を活かし、2018年9月にJIS T2304:2017のプライベート認証を取得しました。
2014年11月の改正薬事法により、ソフトウェアを単体での医療機器の認証が可能となると同時に「医療機器に組み込まれるソフトウェア」も規制対象となりました。3年の猶予期間を終え、現在では医療機器に組み込まれるソフトウェアはIEC62304に準拠した構築が必須となっております。また、すでに医療機器認証されている医療機器もISO1348更新の際には、このIEC62304への対応が必須となります。
当社では、その様なお客さまへ最適な対応をさせて頂きます。

PEMS 開発V字モデル